قوانین صادرات تجهیزات پزشکی

ارزش بازار تجهیزات پزشکی در جهان در سال 2021، رقمی در حدود 490 تا 580 میلیارد دلار تخمین زده شده است و صادرات تجهیزات پزشکی در کشورهای پیشتاز در این زمینه، رونق فراوانی گرفته است. در این میان، ایران از کشورهای فعال در زمینه صادرات تجهیزات پزشکی به شمار می‌رود و به 63 کشور جهان این تجهیزات را صادر می‌کند. بر اساس آمار رسمی، ایران در سال 1400 حدود 30 میلیون دلار تجهیزات پزشکی را به کشورهای مختلف صادر کرده است. علاوه بر آن، نرخ رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران، بیش از 9 درصد است که از میانگین جهانی بالاتر می‌باشد. به دلیل نظارت بخش تجهیزات سازمان غذا و دارو، تجهیزات پزشکی ایرانی از کیفیت و قیمت مناسبی برخوردارند و در سراسر جهان پرطرفداراند. صادرات تجهیزات پزشکی، قوانین، مراحل و نکات مربوط به آن، موضوعی است که در این مقاله قصد داریم درباره آن صحبت کنیم.

تجهیزات پزشکی شامل چه چیزهایی می‌شود؟

برای ورود به عرصه صادرات تجهیزات پزشکی، ابتدا باید اطلاع دقیقی از تعریف این تجهیزات و محدوده آنها داشته باشید. به طور کلی، تجهیزات پزشکی به هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، ماشین آلات و… گفته می‌شود که به جهت اهداف پزشکی مشخصی، توسط تولید کننده ارائه می‌گردد.

این اهداف می‌تواند شامل تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری، تمیز یا ضدعفونی کردن، پشتیبانی از بیمار برای ادامه زندگی یا تحقیق و بررسی در زمینه های مختلف پزشکی باشد. به تعریف ساده‌تر، هر وسیله یا ابزاری که در کلینیک‌های دندانپزشکی، بیمارستان‌ها یا آزمایشگاه‌ها مورد استفاده واقع می‌شود، در این دسته قرار می‌گیرد.

قوانین صادرات تجهیزات پزشکی

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، در سال 1397 دستورالعملی را تحت عنوان “دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی” منتشر کرد که قوانین لازم الاجرا در این زمینه را عنوان می‌کند. بخشی از این قوانین عبارتند از:

وسیله پزشکی صادراتی باید دارای مجوز ساخت و پروانه ساخت باشد.

صادرکننده باید قوانین و مقررات کشور مقصد برای صادرات را رعایت کند.

صادرکننده باید شرکت خود را به عنوان صادرکننده ثبت کرده و تشکیل شناسنامه بدهد.

طرحی تحت عنوان “طرح رتبه‌بندی صادرکنندگان” وجود دارد که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شده است و هر صادرکننده تجهیزات پزشکی باید در آن شرکت کند. این طرح در 4 رتبه (A، B، C و D) اجرا می‌شود.

شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی، در صورتی که قصد صادرات این تجهیزات را دارد، باید به جهت دریافت گواهینامه صادرات FSC یا همان (Free Sale Certificate) اقدام نماید.

اگر محصول صادراتی، در کشور مقصد دچار اشکال و ایراد شده و این ایرادات محرز شوند، شرکت تولیدکننده یا صادرکننده موظف به پاسخگویی است. در غیر این صورت، پروانه صادراتی آن شرکت لغو خواهد شد.

صادرات اقلام پزشکی که مواد اولیه یا قطعات یدکی آنها با ارز حمایتی وارد شده باشند، ممنوع است. مگر آنکه ارز مصرفی مواد اولیه، کمتر از 10 درصد قیمت نهایی محصول صادراتی باشد و صادرات آن موجب ارزآوری بالایی برای کشور شود.

شرکت‌های صادرات تجهیزات پزشکی، می‌توانند به عنوان صادرکننده فعال شناخته شوند؛ به شرطی که در هر سال بیش از یک میلیون دلار صادرات داشته باشند یا به بیش از 10 کشور تجهیزات صادر کنند یا به اندازه 30 درصد محصولات توزیعی در بازار داخل را به خارج از کشور صادر کنند.

علاوه بر نکات ذکر شده، داشتن استانداردهای اتحادیه اروپا نیز از اهمیت زیادی برخوردار است. در مرحله بعد، برای ترخیص تجهیزات صادراتی از گمرک، باید مجوزهای مختلفی از سازمان ملی استاندارد ایران، سازمان انرژی اتمی و سازمان مبارزه با مواد مخدر را اخذ کرد. ضمناً تمامی تجهیزات پزشکی صادراتی باید دارای کد IRC باشند و اثبات ایمنی تجهیزات صادراتی نیز، با ارائه مستندات و مدارک، امری ضروری است.

مراحل صادرات تجهیزات پزشکی

معمولا از زمان اقدام به اخذ مجوزهای مربوطه برای صادرات تا مرحله نهایی، مسیر طولانی‌ای را باید طی کرد. اطلاع از نحوه صادرات تجهیزات پزشکی و مراحل مختلف آن قبل از ورود به این عرصه، دورنمای خوبی را از آنچه که با آن مواجه می‌شوید در اختیارتان قرار می‌دهد. این مراحل عبارتند از:

• ثبت نام در سامانه IMED  از اداره کل تجهیزات پزشکی
• دریافت نمایندگی معتبر از یک شرکت خارجی
• دریافت تاییدیه از انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور
• ثبت کالای صادراتی و دریافت کد IRC
• ثبت نام در سامانهNTSW یا همان سامانه جامع تجارت
• دریافت مجوزهای خروج کالا و ارسال آن مجوزها به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت تایید
• ارائه اظهارنامه به گمرک و دریافت شماره سریال کوتاژ
• دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو و ترخیص کالا از گمرک

صادرات تجهیزات پزشکی استانداردها و شرایط خاصی دارد و یک شرکت صادرات تجهیزات پزشکی، باید نسبت به این استانداردها آشنایی کامل داشته باشد. با توجه به این که تجهیزات پزشکی مستقیماً با جان و سلامت انسان‌ها مرتبط هستند، اکثر کشورهای دنیا قوانین سختگیرانه‌ای را در رابطه با این تجهیزات وضع کرده‌اند. از این رو اگر به دنبال شرکتی هستید که صادرات تجهیزات پزشکی را برایتان آسان‌تر کند، باید از سابقه و عملکرد آن شرکت مطمئن باشید. شرکت مدیریت صادرات آراد طب فرزام با ارائه خدمات کامل از ابتدا تا انتهای پروژه‌های صادراتی در کنار تولیدکنندگان محترم داخل ایران خواهد بود.

منبع:

ti.express/export-medical-equipment